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11 ensayos clínicos que darán forma a la medicina en 2024

11 ensayos clínicos que darán forma a la medicina en 2024

Fuente: https://www.nature.com/articles/s41591-023-02699-5

A pesar de los cambios que han habido en la industria durante los últimos años, los ensayos clínicos continúan.

Desde Nature Medicine se recopiló una lista de ensayos clínicos que marcarían el rumbo este 2024, basada en los ensayos principales de distintos investigadores líderes, desde la edición de bases y una vacuna contra el VIH hasta herramientas de inteligencia artificial para el cáncer de pulmón y la clasificación de pacientes.

Se preguntó a 11 expertos qué ensayos del próximo año probablemente tendrán un impacto enorme en la medicina, dando como resultado los siguientes:

Edición de bases para la hipercolesterolemia

Alrededor de 1 de cada 300 personas nace con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, lo que la convierte en una de las enfermedades genéticas hereditarias más comunes. La enfermedad es causada por mutaciones en el gen PCSK9 , que codifica una proteína que descompone los receptores de lipoproteínas de baja densidad (LDL), un tipo de colesterol. Aunque las estatinas pueden reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en estos pacientes, la mayoría no puede alcanzar niveles óptimos de colesterol LDL con terapia crónica.

El ensayo heart-1 es el primer estudio mundial realizado en humanos sobre la edición de bases de ADN in vivo y tiene el potencial de demostrar una prueba de concepto para los enfoques de tratamiento de edición de bases dirigidos a PCSK9 para reducir de forma duradera el colesterol LDL.

VERVE-101 es un medicamento de edición de bases, en investigación, in vivo, diseñado para ser un tratamiento de un solo ciclo, que inactiva la PCSK9 en el hígado para disminuir de manera duradera el colesterol LDL que provoca enfermedades.

Los componentes de VERVE-101 son un ARNm que codifica un editor de bases de adenina, además de un ARN guía, que están empaquetados dentro de una nanopartícula lipídica y se administran mediante infusión intravenosa. Los resultados provisionales se presentaron en las sesiones científicas de 2023 de la American Heart Association .

Enlace al ensayo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05398029

IA para el diagnóstico del cáncer de pulmón

El diagnóstico temprano del cáncer de pulmón salva vidas. Aunque casi tres cuartas partes de los cánceres de pulmón se diagnostican tarde, en las etapas 3 o 4, un diagnóstico más temprano en cualquier etapa permite un tratamiento mejor y más eficaz. Una radiografía de tórax suele ser la primera prueba que sugiere cáncer de pulmón y, si va seguida rápidamente de una tomografía computarizada (TC), puede adelantar el diagnóstico.

El ensayo de control aleatorio en curso con 150.000 pacientes en seis hospitales del Reino Unido prueba si la inteligencia artificial (IA) aplicada a las radiografías de tórax tan pronto como se toman acorta el tiempo hasta la tomografía computarizada y el diagnóstico.

Anteriormente se ha demostrado que el informe inmediato de las radiografías de tórax por parte de los radiólogos puede marcar una diferencia sustancial, reduciendo casi a la mitad el tiempo hasta el diagnóstico, de 63 días a 32 días . Los pacientes remitidos desde atención primaria para radiografía de tórax se incluyen para su análisis por parte de la IA. Se completará el reclutamiento en julio de 2024 y se espera tener resultados este mismo año. La hipótesis, basada en la investigación anterior, es que se puede identificar el cáncer de pulmón antes y reducir el tiempo hasta el diagnóstico hasta en un 50%.

La IA se está implementando en hospitales a menudo sin un análisis adecuado de los impactos clínicos, algo que preocupa. Si el ensayo encuentra una mejora significativa en el tiempo hasta el diagnóstico, probablemente conducirá a un cambio inmediato en el estándar de atención para incluir la IA en el momento de la radiografía de tórax.

Enlace al ensayo: https://www.isrctn.com/ISRCTN78987039

Vacuna de células T contra el VIH

El propósito del ensayo es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de VIR-1388, una vacuna para la prevención de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase 1 comprende adultos de 18 a 55 años de edad con buena salud general y sin VIH que recibirán uno de los tres niveles de dosis de VIR-1388 o placebo.

VIR-1388 es una vacuna de vector de citomegalovirus (CMV) que induce respuestas de células T fuertes, únicas y sostenidas que potencialmente pueden prevenir la adquisición del VIH. Esto sigue a un ensayo de prueba de concepto de VIR-1111 que demostró su seguridad, aunque sin una fuerte respuesta inmune; VIR-1388 está menos atenuado que VIR-1111 y creemos que debería ser más inmunogénico.

El diseño general del estudio incluye dos partes. La Parte A será una fase inicial con la inscripción de un pequeño número de personas en edad fértil que sean seropositivas para el vector CMV, con un seguimiento frecuente de la seguridad.

La Parte B ampliará la inscripción a una población más amplia de participantes seropositivos para CMV, incluidas personas en edad fértil (a quienes se les exigirá que utilicen dos formas de anticoncepción), con un cronograma de monitoreo de seguridad similar al de la Parte A. un estudio opcional de seguimiento a largo plazo que prolongaría la participación hasta 3 años después de la primera dosis.

Recientemente se administraron dosis a los primeros participantes del estudio. El ensayo lo está llevando a cabo la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH en diez sitios de Estados Unidos y dos de Sudáfrica, con el apoyo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos y la Fundación Bill y Melinda Gates. Desde una perspectiva de salud pública, tener una vacuna contra el VIH obviamente tendría un impacto tremendo.

Enlace al ensayo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05854381

Terapia de aplicaciones para la depresión perinatal

Muchas partes del mundo enfrentan desafíos para brindar atención de salud mental adecuada y efectiva, pero la falta de profesionales capacitados es especialmente grave en los países de ingresos bajos y medianos.

Financiado por la Investigación e Innovación para la Transformación de la Salud Global del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención del Reino Unido, un equipo liderado por la Universidad de Liverpool ha desarrollado una aplicación que permite a una mujer de la misma comunidad sin experiencia previa en atención médica parto para ofrecer una intervención basada en terapia cognitiva a mujeres en el segundo o tercer trimestre del embarazo que tienen depresión mayor.

Esta prueba comparará la aplicación con la versión estándar cara a cara de la terapia del Programa Thinking Healthy impartida por trabajadores de salud comunitarios en las zonas rurales de Pakistán. Se espera que los resultados de este estudio estimulen una mayor innovación e investigación en esta importante área que puede cambiar las reglas del juego para abordar la brecha de tratamiento para un trastorno mental común a nivel mundial.

Enlace al ensayo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05353491

Células madre para la enfermedad de Parkinson

La mayoría de los ensayos clínicos para la enfermedad de Parkinson estudian a pacientes con enfermedad avanzada. Como resultado, los pacientes que se encuentran en una fase mucho más temprana de la enfermedad, que podrían ser más susceptibles al tratamiento, a menudo quedan fuera de los ensayos.

El ensayo STEM-PD trasplantará neuronas dopaminérgicas derivadas de células madre embrionarias humanas en el cerebro de pacientes de 50 a 75 años con enfermedad de Parkinson moderada. Es importante porque es uno de los pocos ensayos que prueban una terapia con células madre embrionarias humanas en la enfermedad de Parkinson y porque se dirige a personas con enfermedad moderada, lo que les brinda la mayor oportunidad de beneficiarse de la terapia.

A los primeros pacientes se les administraron dosis en febrero de 2023 y se espera tener resultados preliminares para finales de 2024.

Enlace al ensayo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05635409

Aprendizaje automático para el triaje de pacientes

Identificar qué pacientes en el departamento de emergencias tienen un riesgo alto o bajo poco después de la admisión podría ayudar en la toma de decisiones para la atención del paciente. Se han desarrollado varias puntuaciones de riesgo clínico y sistemas de clasificación para la estratificación de pacientes, pero a menudo tienen un rendimiento inferior en la práctica clínica.

Además, la mayoría de estas puntuaciones de riesgo sólo han sido validadas diagnósticamente en un grupo observacional, pero nunca por su impacto clínico real.

En un estudio retrospectivo reciente realizado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht, se introdujo una nueva puntuación de riesgo clínico, el RISKINDEX.

Se utilizó un modelo de IA para predecir la mortalidad a 31 días de los pacientes que buscaron tratamiento en un departamento de emergencias. La herramienta fue desarrollada y evaluada en cuatro hospitales holandeses, basándose en datos de 266.327 pacientes con 7,1 millones de resultados de laboratorio disponibles. RISKINDEX superó a los especialistas en medicina interna, pero aún se desconoce hasta qué punto estos modelos de IA tienen un valor beneficioso cuando se implementan en la práctica clínica.

MARS-ED es un ensayo clínico piloto prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad de asistencia con puntuación de riesgo a los médicos en el departamento de emergencias.

El objetivo es determinar la precisión diagnóstica, los cambios de políticas y el impacto clínico del RISKINDEX como base para realizar un ensayo aleatorio, multicéntrico y a gran escala. El reclutamiento para el estudio está aproximadamente a la mitad y se espera ver resultados en 2024.

Si se valida el modelo de IA, sus efectos podrían incluir la identificación de pacientes que se deteriorarán a pesar del juicio clínico. Es difícil predecir cómo reaccionarán los médicos cuando un modelo de IA los cuestione, pero hemos visto que, aunque no cambian de opinión con frecuencia, es posible que se vuelvan más cuidadosos.

Enlace al ensayo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05497830

Inmunoterapia para el melanoma

En el melanoma, la eficacia de la inhibición neoadyuvante de los puntos de control versus el estándar actual de terapia adyuvante debe confirmarse en un ensayo de fase 3 antes de que la terapia neoadyuvante pueda considerarse una opción estándar para esta población de pacientes.

El ensayo NADINA es un ensayo de fase 3 internacional, abierto, aleatorizado, de dos brazos, que incluye 420 pacientes en Australia, Europa y EE. UU. con melanoma primario desconocido o cutáneo en estadio III. El estándar actual para el melanoma resecable en estadio III es la terapia adyuvante anti-PD-1, que mejora la supervivencia libre de recurrencia, pero una proporción considerable de pacientes tiene una recaída en los años posteriores a la disección terapéutica de los ganglios linfáticos y no se ha observado ningún beneficio en la supervivencia general encontrado hasta el momento.

El ensayo NADINA tiene como objetivo comparar la eficacia del ipilimumab neoadyuvante más nivolumab con la del nivolumab adyuvante en el melanoma macroscópico en estadio III. Los pacientes diagnosticados con melanoma en estadio III recurrente o de novo, incluidas hasta tres metástasis en tránsito, serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento neoadyuvante o tratamiento adyuvante.

Los pacientes del grupo experimental recibirán dos ciclos de 80 mg de ipilimumab más 240 mg de nivolumab y se someterán a una disección terapéutica de los ganglios linfáticos en la semana 6. En el caso de respuesta patológica parcial o ninguna respuesta, la cirugía será seguida por nivolumab adyuvante ( 11 ciclos) o dabrafenib adyuvante más trametinib (durante 46 semanas).

Los pacientes del grupo de control estándar se someterán a una disección terapéutica inicial de los ganglios linfáticos, seguida de 12 ciclos de 480 mg de nivolumab. El criterio de valoración principal será la supervivencia libre de eventos, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión a melanoma irresecable en estadio III o IV, melanoma recurrente, un nuevo melanoma primario o muerte debido a melanoma o tratamiento.

Se espera ver un beneficio en la supervivencia general, lo que podría convertirse en un cambio de práctica para el tratamiento del melanoma en estadio III.

Enlace al ensayo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04949113

Eficacia a largo plazo de la vacuna contra la malaria R21

Un problema importante con las vacunas contra la malaria, y una de las razones por las que se han necesitado más de 100 años para implementar una vacuna, es que se necesita una respuesta de anticuerpos excepcionalmente alta para que la vacuna funcione.

Han llegado a la clínica cuarenta vacunas con el mismo antígeno proteico circumsporozoíto, y sólo dos de ellas han mostrado eficacia útil: RTS,S y R21. La eficacia de la vacuna contra RTS,S/ASO1 cae del 55% a alrededor del 30% 4 años después de la vacunación, por lo que el seguimiento a largo plazo es realmente importante.

Se está a mitad de camino de un ensayo multicéntrico, controlado y aleatorizado de fase 3 de la vacuna R21/Matrix-M contra la malaria clínica en niños africanos. Esto incluye regímenes de vacunación estándar basados ​​en la edad y también estacionales utilizados en niños de 5 a 36 meses de edad.

En cada grupo se ha administrado una dosis de refuerzo (cuarta) de la misma vacuna 12 meses después de la tercera dosis. El seguimiento inicial será de 2 años después de la tercera dosis, con un análisis primario a los 12 meses. Hay 2.400 participantes inscritos para recibir el régimen de vacunación estándar en zonas endémicas de malaria en Burkina Faso, Kenia y Tanzania. Se inscribirán 2.400 participantes adicionales para recibir el régimen de vacunación estacional en Burkina Faso y Malí.

Se cree que R21 mostrará una mejor eficacia que RTS,S, particularmente más adelante en el ensayo, ya que R21 utiliza una nanopartícula que tiene una densidad mucho mayor del antígeno en la superficie. Vacunas como la vacuna contra el virus del papiloma humano funcionan durante toda la vida debido a esa característica.

Este ensayo está financiado por el Serum Institute of India, que se ha comprometido a producir 100 millones de dosis de la vacuna a un costo de 3 a 4 dólares estadounidenses por dosis. Ahora se tienen los primeros resultados en un servidor de preimpresión y, en los próximos años, se continuarán publicando más análisis sobre la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna.

Enlace al ensayo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04704830

ADC para metástasis cerebrales

La metástasis cerebral es un problema importante en el cáncer de mama avanzado que afecta aproximadamente a la mitad de los pacientes HER2 positivos, pero con solo un tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para esta población de pacientes.

DESTINY-Breast12 es un estudio internacional, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecan (Enhertu), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a HER2, en participantes con o sin metástasis cerebral. Los pacientes habían sido tratados previamente por cáncer de mama HER2 positivo metastásico avanzado que había progresado con regímenes previos basados ​​en anti-HER2 y no habían recibido más de dos líneas o regímenes de terapia en el entorno metastásico (excluyendo tucatinib).

La actividad intercraneal para este tratamiento se basa únicamente en estudios prospectivos o series de casos prospectivos muy pequeños en países individuales (así como en una población mixta de pacientes con metástasis cerebrales activas y estables en los estudios DESTINY-Breast01, 02 y 03), pero estos tienen mostrado respuestas alentadoras.

Después de la interrupción de la intervención del estudio, todos los participantes se someterán a una visita de finalización del tratamiento dentro de los 7 días posteriores a la interrupción y serán objeto de seguimiento para evaluaciones de seguridad durante 40 días. A todos los participantes se les realizará un seguimiento del estado de supervivencia y la duración del tratamiento en cualquier terapia posterior cada 3 meses hasta la muerte, la retirada del consentimiento o el final del estudio.

El estudio es importante no sólo para evaluar el fármaco en sí sino también para comprender la actividad intracraneal de los ADC y representará el mayor número de pacientes con metástasis cerebrales tratados con trastuzumab deruxtecan. Cada vez hay más datos que muestran que varios ADC podrían tener actividad intercraneal, a pesar de su gran tamaño. 

Enlace al ensayo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04739761

Modelo de intervención en salud mental infantil

Casi 100.000 niños están actualmente bajo cuidado en todo el Reino Unido y muchos de ellos enfrentan desafíos de comportamiento y un futuro incierto. Los niños que son retirados de su hogar debido a abusos y negligencia son uno de los grupos más vulnerables de cualquier sociedad. Tienen un riesgo mucho mayor de suicidio, desempleo y encarcelamiento, así como de la mayoría de los trastornos de salud mental y muchos trastornos de salud física.

Se necesitan mejores enfoques para ayudar a estos niños a alcanzar su máximo potencial, como el Modelo de Intervención de Nueva Orleans, que brinda evaluación y tratamiento intensivos para niños de 0 a 5 años de edad.

El primer ensayo aleatorio y controlado de este tipo , el Best Services Trial (BeST?), dirigido por Helen Minnis en la Universidad de Glasgow, investigará la eficacia y rentabilidad del Modelo de Intervención de Nueva Orleans para la Salud Mental Infantil en relación con el Servicios habituales de trabajo social para niños de 0 a 5 años de edad que se encuentran en hogares de acogida en Glasgow y Londres. 

Se evaluará a los niños durante 2,5 años y se compararán sus resultados de salud mental. Si este modelo resulta ventajoso, podría cambiar radicalmente la forma en que se apoya a estos niños, no sólo en el Reino Unido sino también a nivel mundial.

Enlace al ensayo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02653716

Detección por TC del cáncer de pulmón

Dos ensayos controlados, aleatorios y a gran escala han demostrado que la detección del cáncer de pulmón mediante TC puede reducir la mortalidad por cáncer de pulmón. Otros ensayos más pequeños han mostrado resultados comparables.

Sin embargo, es probable que la implementación de la detección del cáncer de pulmón sea limitada, lenta y de calidad variable, en parte porque las tomografías computarizadas iniciales no muestran signos de cáncer en nueve de cada diez personas.

4-IN THE LUNG RUN comparará si las pruebas de detección cada 2 años son tan efectivas para prevenir muertes por cáncer como las pruebas anuales en aquellos que no presentan anomalías en su primera exploración.

El ensayo examinará a 26.000 personas en seis países europeos. Si se puede optimizar la implementación de la detección del cáncer de pulmón, se espera que muchas personas se beneficien rápidamente de esta tecnología de detección de alta calidad, otras enfrentarán menos daños de los previstos anteriormente y se reducirán los costos de atención médica.

Enlace al ensayo: https://cordis.europa.eu/project/id/848294

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